Thống kê cho thấy, hiện Việt Nam có hơn 1000 bệnh viện lớn nhỏ. Con số này ngày một gia tăng trong vài năm trở lại đây. Có thể thấy, nhu cầu về khám chữa bệnh của người dân ngày càng tăng cao. Đây là một tiềm năng cực lớn cho các doanh nghiệp thiết bị y tế. Tuy nhiên, việc sản xuất thiết bị y tế cũng có những quy định cụ thể. Nếu bạn có dự định thuê nhà máy sản xuất thiết bị y tế, dưới đây sẽ là những lưu ý quan trọng bạn cần biết.
Thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật liệu, thuốc thử, chất diệt khuẩn invitro, phần mềm,… đáp ứng đồng thời các yêu cầu như sau:
1. Được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, nhằm phục vụ một hoặc nhiều mục đích khác nhau như:
- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị và làm giảm bệnh tật hay bù đắp tổn thương, điều trị chấn thương.
- Kiểm tra, điều chỉnh, thay thế hoặc hỗ trợ giải phẫu, quá trình sinh lý.
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế (bao gồm hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm).
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống người bệnh.
- Kiểm soát sự thụ thai của thai phụ.
- Cung cấp các thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua các biện pháp kiểm tra mẫu vật gốc từ cơ thể người.
2. Trang thiết bị y tế không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Nếu có sử dụng cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ nhằm đạt mục đích quy định của Pháp Luật.
(Tìm hiểu chi tiết định nghĩa trang thiết bị y tế tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.)
Có nên sản xuất thiết bị y tế không?
Với sự phát triển và mở rộng cả về quy mô, số lượng và chất lượng của các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh thì nhu cầu về trang thiết bị y tế cũng tăng lên. Tuy nhiên, đa phần thiết bị y tế của Việt Nam hiện nay đều được nhập khẩu từ nước ngoài. Điều này gây tốn một khoản chi phí không nhỏ cho ngành y tế.
Theo các chuyên gia đánh giá, Việt Nam có nhiều lợi thế & tiềm năng để tự sản xuất các trang thiết bị y tế. Nhưng thực trạng của ngành thiết bị y tế cho thấy còn nhiều vấn đề. Hầu hết các doanh nghiệp được thành lập mới hoặc chuyển đổi từ ngành nghề lĩnh vực khác sang sản xuất, thời gian hoạt động còn ngắn. Các doanh nghiệp vẫn chưa nắm rõ về hành lang pháp lý, giấy tờ, thủ tục và các chứng nhận cần thiết cho việc sản xuất. Rất ít đơn vị lâu năm, một số đơn vị có tuổi đời lâu nhất tại Việt Nam như: CPT Medical, CPT Sutures. Sagomed, Thiết bị y tế Việt Nhật JVC,…
Cùng với nhu cầu phát triển ngành trang thiết bị y tế, các nhu cầu về thuê nhà máy sản xuất của công ty y tế cũng tăng lên. Vậy nhà máy như thế nào đạt chuẩn, có yêu cầu quy định cụ thể gì?
Xem thêm: Cách chọn địa điểm kinh doanh
Khi thuê nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần lưu ý điều gì?
Ngành thiết bị y tế là ngành có điều kiện, quy định rõ ràng về tiêu chuẩn sản xuất an toàn, vệ sinh. Trong đó, tiêu biểu nhất là các tiêu chuẩn nhà máy. Khi có kế hoạch thuê nhà máy tạo ra trang thiết bị y tế, bạn hãy lưu ý một số điều quan trọng sau:
Nhân sự đối với nhà máy sản xuất
Vì là ngành sản xuất có điều kiện nên những người thực hiện công tác chuyên môn, đặc biệt là khâu sản xuất trong nhà máy sẽ có những yêu cầu nhất định. Cụ thể:
- Nhân sự phải có trình độ từ cao đẳng trở lên, chuyên ngành kỹ thuật hoặc y dược. Với những cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa tiền chất và chất ma túy thì người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa sinh, sinh học hoặc trang thiết bị y tế.
- Nhân sự đã có thời gian công tác tại các cơ sở trang thiết bị y tế ít nhất 2 năm. Thời gian làm việc của nhân sự mảng y tế là toàn thời gian. Địa điểm làm việc tại cơ sở.
- Quá trình hoạt động có sự phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất cần được thể hiện dưới hình thức văn bản.
Muốn mở nhà máy sản xuất y tế, doanh nghiệp cần có đội ngũ nhân viên chuyên môn, y đức. Một nguồn nhân sự chất lượng sẽ tạo nên một nhà máy chất lượng.
Xem thêm: Thuê mặt bằng nhà hàng cần lưu ý gì
Môi trường của nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế liên quan tới sức khỏe con người nên yêu cầu về môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn luôn có sự khắt khe và đặt biệt quan trọng hơn cả. Bởi môi trường sẽ có ảnh hưởng lớn tới chất lượng của các sản phẩm y tế.
- Về địa điểm nhà máy:
Nhà máy được quy định về địa điểm, diện tích phù hợp với yêu cầu loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, đạt tiêu chuẩn Việt Nam.
Khi thuê nhà máy sản xuất thiết bị y tế, bạn cần tìm những mặt bằng ở khu đất sạch, cao ráo, có cảnh quanh xung quanh xanh – sạch – đẹp – thoáng mát.
Đặc biệt, bạn tuyệt đối không được chọn thuê nhà máy ở gần khu vực ô nhiễm, có ngành sản xuất công nghiệp nặng, gần khu tập trung chất thải.
- Về tiêu chuẩn chất lượng:
Nhà máy sản xuất thuốc cần đạt tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại Khoản 1, Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.
- Với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất và ma túy, ngoài tuân thủ các điều kiện trong, nhà máy cần tuân thủ theo quy định tại Điều 7, Nghị định số 80/2001/NĐ-CP về hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan tới ma túy. Theo đó, cơ sở sản xuất cần được trang bị đầy đủ hệ thống theo dõi quản lý các quy trình: xuất – nhập kho, tồn kho, tình trạng sử dụng nguyên liệu ma túy và tiền chất, quá trình xuất – nhập kho, tồn kho của trang thiết bị có chứa tiền chất và ma túy, kho bảo quản đạt chuẩn.
Nhà máy cần đủ điều kiện sản xuất (các thủ tục liên quan)
Theo quy định tại Khoản 7, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chỉ được đi vào hoạt động sản xuất khi đã được Sở Y tế địa phương cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện về sản xuất.
Quy trình nộp và tiếp nhận hồ sơ được thực hiện như sau:
1. Chủ doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của nhà máy đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất đặt trụ sở.
Trong hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu).
- Văn bản phân công, bố nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
- Văn bản, chứng chỉ đã qua các đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Bản kê khai nhân sự của nhà máy (theo mẫu).
- Bản xác nhận thời gian công tác của nhân sự cơ sở sản xuất (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận đạt chuẩn về quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Với trường hợp cơ sở không tự thực hiện được kiểm tra chất lượng sản phẩm, không có kho hàng hoặc phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, vận chuyển, bảo quản với cơ sở khác thì cần có giấy tờ chứng minh cơ sở đó có đầy đủ điều kiện về chất lượng theo quy định.
Hồ sơ được nộp tới Sở Y tế thông qua đường bưu điện, hồ sơ trực tuyến hoặc hồ sơ nộp trực tiếp tại sở.
2. Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ. Sau khi xem xét nhận thấy hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sau 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Để nắm rõ hơn về thủ tục hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cũng như các điều kiện pháp lý liên quan, bạn nên nhờ tới sự hỗ trợ của tư vấn viên phụ trách của Sở hoặc dịch vụ luật uy tín.
Cùng với các điều kiện về thuê nhà máy sản xuất cũng cần thực hiện đúng quy định về quá trình sản xuất, đưa các trang thiết bị y tế ra thị trường.
Hi vọng với những thông tin trên đây của YasminSquare sẽ giúp ích nhiều cho quá trình hoạt động mở nhà máy sản xuất thiết bị y tế của doanh nghiệp.
